Kolesterol ilacı yararlı mı zararlı mı?
Ezetrol’ün kolesterolü düşürmediği ve kalp krizini tetiklediği haberleri tedirginlik yarattı. Kardiyologlar ve Sağlık Bakanlığı uzmanları konu hakkında neler diyor?
18 Ocak 2008 00:42
http://www.haber7.com/haber.php?haber_id=294040
http://www.atv.com.tr/haber,9b90afb28cb047cbafb86586581420e5.html
http://www.jurnalturk.com/detay.gur?@=406028&c_id=160
http://www.atv.com.tr/haber,9b90afb28cb047cbafb86586581420e5.html
http://www.jurnalturk.com/detay.gur?@=406028&c_id=160
Kolesterol düşürücü ilaç Ezetrol ile ilgili Hollanda’dan gelen araştırma sonuçları, bu ilacı kullananlar arasında panik yarattı
Basına yansıyan haberlere göre; 720 hasta üzerinde yapılan klinik çalışma sonucu bu ilacın kolesterolü düşürmediği ve kalp krizini de tetiklediği ortaya çıktı. Kardiyologlar, “Tek bir olumsuz örnek ilacın kullanılmaması için yeterli değil ama yine de temkinli olmak gerekir” derken, araştırma sonuçlarının yanlış yorumlandığını ileri süren üretici firma Merck Sharp Dohme yetkilisi “İddialar tamamen yanlış” diyor. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç ise “Otoriteler açısından bir yayın yok, araştırmamız sürecek, gerekli açıklamayı yapacağız” dedi.
BAKANLIK: ARAŞTIRMAMIZ DEVAM EDECEK
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç, kolesterol ilacı Ezetrol ile ilgili olarak şunları söyledi: “Bu konuda otoriteler açısından henüz herhangi bir yayın yok. Bilimsel anlamda kayda değer bir yazı gelmedi, ama bizim araştırmamız devam edecek. Biz böyle bir durum olduğunda, güvenlik komisyonumuzun gündemine getiririz, onun alacağı kararlara göre karar veririz. Herhangi bir bulguya ulaşırsak ve gerekirse önümüzdeki günlerde bu ilaçla ilgili açıklama yapacağız.” Kolesterol düşürücü “ezetimibe” etken maddeli Ezetrolün iki hasta grubunda kullanıldığını belirten Türk Kardiyoloji Derneği Başkanı Prof. Dr. Çetin Erol da şu açıklamayı yaptı:
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Mahmut Tokaç, kolesterol ilacı Ezetrol ile ilgili olarak şunları söyledi: “Bu konuda otoriteler açısından henüz herhangi bir yayın yok. Bilimsel anlamda kayda değer bir yazı gelmedi, ama bizim araştırmamız devam edecek. Biz böyle bir durum olduğunda, güvenlik komisyonumuzun gündemine getiririz, onun alacağı kararlara göre karar veririz. Herhangi bir bulguya ulaşırsak ve gerekirse önümüzdeki günlerde bu ilaçla ilgili açıklama yapacağız.” Kolesterol düşürücü “ezetimibe” etken maddeli Ezetrolün iki hasta grubunda kullanıldığını belirten Türk Kardiyoloji Derneği Başkanı Prof. Dr. Çetin Erol da şu açıklamayı yaptı:
PROF. EROL: RESMİ GÖRÜŞTE DEĞİŞİKLİK YOK
“Dün Amerikan Kalp Cemiyeti bu konuyla ilgili kısa bir bildiri yayınladı. Bu ilacın kullanıldığı iki nokta var: Birisi ‘statin’ dediğimiz kolesterol ilacını herhangi bir nedenle kullanamayan hastalar. İkincisi de bu ilaç gruplarının maksimum, yani en üst düzeydeki dozlarıyla kolesterolleri istenen seviyede düşmeyenler. Biz bu ilacı işte bu iki hasta grubunda kullanıyoruz. Amerikan Kalp Cemiyeti’nin dün yayınladığı resmi görüşüne göre bu ilaçla ilgili bu iki konuda da herhangi bir değişiklik yok.”
“Dün Amerikan Kalp Cemiyeti bu konuyla ilgili kısa bir bildiri yayınladı. Bu ilacın kullanıldığı iki nokta var: Birisi ‘statin’ dediğimiz kolesterol ilacını herhangi bir nedenle kullanamayan hastalar. İkincisi de bu ilaç gruplarının maksimum, yani en üst düzeydeki dozlarıyla kolesterolleri istenen seviyede düşmeyenler. Biz bu ilacı işte bu iki hasta grubunda kullanıyoruz. Amerikan Kalp Cemiyeti’nin dün yayınladığı resmi görüşüne göre bu ilaçla ilgili bu iki konuda da herhangi bir değişiklik yok.”
TEMKİNLİ OLMAK GEREKİR
Bugüne kadar bu ilacı kullananlar arasında kalp krizi geçiren bir hastasının bulunmadığını belirten Prof. Erol, ilacın kullanılması konusunda yine de temkinli olmak gerektiğini söyledi: “Tek bir çalışmayla herhangi bir şey söylemek çok doğru değil, bu ilaçla ilgili olarak yürüyen üç tane çalışma daha var, onların da beklenmesi lazım. Ayrıca karşılaştırıcı çalışma da yapmak lazım. Bu bir uyarı olabilir, temkinli olmak ve daha fazla dikkat etmek, gereksiz ve lüzumsuz yere kullanmamak gerekir. Yani iki endikasyonu var ve bu iki şartın dışında kullanılmaması lazım. Bu iki şartın dışında diyelim ki kolesterolü yüksek statin vermeden doğrudan doğruya Ezotrol vermemek lazım. Zaten kanunen de veremiyorsunuz. Biraz daha dikkat etmek gerekecek.”
Bugüne kadar bu ilacı kullananlar arasında kalp krizi geçiren bir hastasının bulunmadığını belirten Prof. Erol, ilacın kullanılması konusunda yine de temkinli olmak gerektiğini söyledi: “Tek bir çalışmayla herhangi bir şey söylemek çok doğru değil, bu ilaçla ilgili olarak yürüyen üç tane çalışma daha var, onların da beklenmesi lazım. Ayrıca karşılaştırıcı çalışma da yapmak lazım. Bu bir uyarı olabilir, temkinli olmak ve daha fazla dikkat etmek, gereksiz ve lüzumsuz yere kullanmamak gerekir. Yani iki endikasyonu var ve bu iki şartın dışında kullanılmaması lazım. Bu iki şartın dışında diyelim ki kolesterolü yüksek statin vermeden doğrudan doğruya Ezotrol vermemek lazım. Zaten kanunen de veremiyorsunuz. Biraz daha dikkat etmek gerekecek.”
DOÇ. DAĞDELEN: TEK ÇALIŞMA İLE KULLANILMASIN DENEMEZ
Hastalarının yaklaşık yüzde 5’inde bu ilaca ihtiyaç duyduğunu vurgulayan Kardiyolog Doç. Sinan Dağdelen de ilaçla ilgili bu çalışmanın aksini gösteren çok sayıda çalışma olduğunu, bu nedenle tek bir çalışmaya bakarak ‘kullanılmasın’ denemeyeceğini kaydetti: “Bu ilacın kolesterolü düşürdüğü bir çok çalışma ile ispatlanmıştır, fakat damar sertliği üzerine bir faydası yoktur. Normal kolesterol ilacıyla kolesterolü yeterince düşmeyen hastalarda kullanılmasını öneriyorum. Sağlık Bakanlığı’nın kuralı da zaten böyledir, yani kolesterol normal ilaçlarla düşmüyorsa kullanımına izin veriyor. Diğer kolesterol ilaçlarından 20 YTL olan da var 180 YTL olan da. Bu kolesterol ilaçlarıyla sonuç alınamadığında 85 YTL olan Ezetrol yazılıyor, Sosyal Güvenlik Kurumu da ancak o zaman karşılıyor.”
Hastalarının yaklaşık yüzde 5’inde bu ilaca ihtiyaç duyduğunu vurgulayan Kardiyolog Doç. Sinan Dağdelen de ilaçla ilgili bu çalışmanın aksini gösteren çok sayıda çalışma olduğunu, bu nedenle tek bir çalışmaya bakarak ‘kullanılmasın’ denemeyeceğini kaydetti: “Bu ilacın kolesterolü düşürdüğü bir çok çalışma ile ispatlanmıştır, fakat damar sertliği üzerine bir faydası yoktur. Normal kolesterol ilacıyla kolesterolü yeterince düşmeyen hastalarda kullanılmasını öneriyorum. Sağlık Bakanlığı’nın kuralı da zaten böyledir, yani kolesterol normal ilaçlarla düşmüyorsa kullanımına izin veriyor. Diğer kolesterol ilaçlarından 20 YTL olan da var 180 YTL olan da. Bu kolesterol ilaçlarıyla sonuç alınamadığında 85 YTL olan Ezetrol yazılıyor, Sosyal Güvenlik Kurumu da ancak o zaman karşılıyor.”
DAHA ÖNCEKİ ÇALIŞMALAR OLUMLU YÖNDE
Doç. Dağdelen ilaçla ilgili daha önce yapılmış araştırmalara ise şu örnekleri verdi: “Washington’da 2004’de 1065 bayan, 796 da erkek olmak üzere yaklaşık 2000 hasta üzerinde yapılan ve ‘Bayanlar ve erkeklerde Ezetrol’ün normal kolesterol ilaçlarıyla birlikte kullanımı etkili ve emniyetli midir?’ çalışmasının Journal Womans Health dergisinde yayımlanan sonucu şöyle: Ezetrol normal kolesterol ilaçlarına eklendiğinde kolesterolü çok daha fazla düşürmektedir ve bu yararlı etki hem kadınlarda hem erkeklerde eşit derecededir. Ezetrol kolesterol ilaçlarına eklendiğinde yan etkiler açısından hastalar tarafından çok iyi tolore edilmektedir ve hem kadınlarda hem de erkeklerde son derece emniyetlidir.”
Doç. Dağdelen ilaçla ilgili daha önce yapılmış araştırmalara ise şu örnekleri verdi: “Washington’da 2004’de 1065 bayan, 796 da erkek olmak üzere yaklaşık 2000 hasta üzerinde yapılan ve ‘Bayanlar ve erkeklerde Ezetrol’ün normal kolesterol ilaçlarıyla birlikte kullanımı etkili ve emniyetli midir?’ çalışmasının Journal Womans Health dergisinde yayımlanan sonucu şöyle: Ezetrol normal kolesterol ilaçlarına eklendiğinde kolesterolü çok daha fazla düşürmektedir ve bu yararlı etki hem kadınlarda hem erkeklerde eşit derecededir. Ezetrol kolesterol ilaçlarına eklendiğinde yan etkiler açısından hastalar tarafından çok iyi tolore edilmektedir ve hem kadınlarda hem de erkeklerde son derece emniyetlidir.”
DAHA FAZLA İNCELEME GEREKİR
“Bundan sonra bu ilaç hastalara gönül rahatlığı ile yazılabilir mi?” sorusuna Doç. Dağdelen’in yanıtı ise, “Şu anda yazılsın, çünkü henüz bunun aleyhinde büyük bir çalışma ve veri yok. İlacın etkileri açısından aleyhteki tek bir çalışma, daha fazla incelemeyi gerektirir ama bu ilacın kullanılmasını engellemeye yeterli değildir” şeklinde oldu.
“Bundan sonra bu ilaç hastalara gönül rahatlığı ile yazılabilir mi?” sorusuna Doç. Dağdelen’in yanıtı ise, “Şu anda yazılsın, çünkü henüz bunun aleyhinde büyük bir çalışma ve veri yok. İlacın etkileri açısından aleyhteki tek bir çalışma, daha fazla incelemeyi gerektirir ama bu ilacın kullanılmasını engellemeye yeterli değildir” şeklinde oldu.
DR. ŞENER: ŞÜPHE UYANDIRDI
Memorial Hastanesi’nden uzman Kardiyolog Dr. Deniz Şener de ilacın bütün dünyada kullanıldığını ve bu konuda ancak büyük çaplı araştırmalarla değerlendirme ve yorum yapılabileceğini söyledi ve ilacın ‘şüphe’ yarattığına dikkati çekti. Şener, şöyle dedi: “Bir ilacın piyasaya çıkması için bir çok araştırma yapılıyor. Bu ilaçla ilgili yapılan bu çalışmalar hep olumlu yönde sonuç vermiş. Piyasaya çıktıktan sonra da yapılan pek çok araştırma var, bunlardan bir tane araştırma olumsuz sonuç vermiş, bu nedenle ilacın sadece bu olumsuz araştırmaya bağlamak ve diğer araştırmaları göz ardı etmek yanlış bir şey” şeklinde konuştu.
Memorial Hastanesi’nden uzman Kardiyolog Dr. Deniz Şener de ilacın bütün dünyada kullanıldığını ve bu konuda ancak büyük çaplı araştırmalarla değerlendirme ve yorum yapılabileceğini söyledi ve ilacın ‘şüphe’ yarattığına dikkati çekti. Şener, şöyle dedi: “Bir ilacın piyasaya çıkması için bir çok araştırma yapılıyor. Bu ilaçla ilgili yapılan bu çalışmalar hep olumlu yönde sonuç vermiş. Piyasaya çıktıktan sonra da yapılan pek çok araştırma var, bunlardan bir tane araştırma olumsuz sonuç vermiş, bu nedenle ilacın sadece bu olumsuz araştırmaya bağlamak ve diğer araştırmaları göz ardı etmek yanlış bir şey” şeklinde konuştu.
ÜRETİCİ FİRMA: SONUÇLAR YANLIŞ YORUMLANDI
2002 yılında onaylanan ilacın üretim ve pazarlamasını Shering Plough ve Merck Sharp Dohme (MSD) firmaları yapıyor. MSD İlaçları Medikal Direktörü Dr. Meltem Telaferli ise söz konusu araştırmanın iki firma tarafından yapıldığını söyledi ve iddialarla ilgili sorularına şöyle yanıt verdi: “Çalışma, ezetimib ve simvastatin etken maddelerinin kombinasyonunun tek başına simvastatine göre ateroskleroz yani damar sertliğinin ilerleme hızı üzerinde ek faydası olup olmadığının anlaşılması için yapıldı. Bir kere ilacın kolestorolü düşürücü etkisi olmadığı ve kalp krizini tetiklediği yönündeki ifadeler tamamen yanlıştır. Bu çalışmanın iki sonlanma noktası var. Birisi kolesterolü ne kadar düşürdüğü, diğeri ise arterlerde plak oluşumuna olan etkileri. Çalışma sonucunda ilacın kolesterol düşürücü etkisinin daha fazla olduğu ortaya çıktı. Ancak oluşan plakların gerilemesi konusunda her iki ürün birbirlerine bir farklılık gösteremediler. Kalp krizini tetiklediği yönünde ise zaten çalışmada herhangi bir şey yok. Sonuçlarda böyle bir etkinin olup olmadığına bakılmadı bile.”
2002 yılında onaylanan ilacın üretim ve pazarlamasını Shering Plough ve Merck Sharp Dohme (MSD) firmaları yapıyor. MSD İlaçları Medikal Direktörü Dr. Meltem Telaferli ise söz konusu araştırmanın iki firma tarafından yapıldığını söyledi ve iddialarla ilgili sorularına şöyle yanıt verdi: “Çalışma, ezetimib ve simvastatin etken maddelerinin kombinasyonunun tek başına simvastatine göre ateroskleroz yani damar sertliğinin ilerleme hızı üzerinde ek faydası olup olmadığının anlaşılması için yapıldı. Bir kere ilacın kolestorolü düşürücü etkisi olmadığı ve kalp krizini tetiklediği yönündeki ifadeler tamamen yanlıştır. Bu çalışmanın iki sonlanma noktası var. Birisi kolesterolü ne kadar düşürdüğü, diğeri ise arterlerde plak oluşumuna olan etkileri. Çalışma sonucunda ilacın kolesterol düşürücü etkisinin daha fazla olduğu ortaya çıktı. Ancak oluşan plakların gerilemesi konusunda her iki ürün birbirlerine bir farklılık gösteremediler. Kalp krizini tetiklediği yönünde ise zaten çalışmada herhangi bir şey yok. Sonuçlarda böyle bir etkinin olup olmadığına bakılmadı bile.”
ARAŞTIRMA SÜRÜYOR, KESİN SONUÇ 2 YIL SONRA
Çalışmanın 720 hasta üzerinde yapıldığın ve bu sayının yetersiz olduğunu vurgulayan Dr. Taleferli, ilaçla ilgili araştırmaların sürdüğünü söyledi ve şöyle devam etti: “Tıpta kesin diye bir şey yoktur ancak 720 kişi bir sonuca varmak için yetersiz bir sayıdır yaklaşık 20 binin üzerindeki hasta sayısı sonuç için yeterli olabilir. Şu anda 20 bin hastada yapılan üç büyük çalışma var, iki yıl içinde de bunlar sonuçlanacaktır. Bu üç büyük çalışmanın sonucu çıktığı zaman ilaçla ilgili daha net şeyler söyleyebiliriz ancak kolesterol düşürücü etkisi konusunda hiç bir sorun olmadığını rahatlıkla söyleyebiliriz.”
Çalışmanın 720 hasta üzerinde yapıldığın ve bu sayının yetersiz olduğunu vurgulayan Dr. Taleferli, ilaçla ilgili araştırmaların sürdüğünü söyledi ve şöyle devam etti: “Tıpta kesin diye bir şey yoktur ancak 720 kişi bir sonuca varmak için yetersiz bir sayıdır yaklaşık 20 binin üzerindeki hasta sayısı sonuç için yeterli olabilir. Şu anda 20 bin hastada yapılan üç büyük çalışma var, iki yıl içinde de bunlar sonuçlanacaktır. Bu üç büyük çalışmanın sonucu çıktığı zaman ilaçla ilgili daha net şeyler söyleyebiliriz ancak kolesterol düşürücü etkisi konusunda hiç bir sorun olmadığını rahatlıkla söyleyebiliriz.”
MEVLÜT DURMUŞ'UN HABER HAKKINDAKİ YORUMU:
1. Her şeyden önce, söz konusu çalışmanın çok önceden yapıldığı fakat söz konusu çalışmanın insanlara ulaşmaması için özellikle gizlendiği, söz konusu haberin basına daha sonra sızdığı unutulmamalı. Yani bilim ve bilimsellik iddiasında olanlar konunun bu yönüne hiç bakmaya gerek duymuyor.
2. Aklı başında olmayan bir araştırmacı (!) kendine doğru soru sormadıkça doğru bir sonuca ulaşamaz. Kolesterol ilaçlarıyla içli dışlı olan ve konu üzerinde bulduğu her platformda 'bilim ve bilimsellik' nutukları atanların bazıları kendilerince çalışmaları yetersiz buldukları söylemekten geri kalmıyorlar: haklı olabilirler.. Onlara sorulacak soru şudur: 'Kolesterol düşürmenin yararlı olduğunu gösteren, 10 yıl süren araştırma sonuçları, ölüm oranlarıyla birlikte değerlendirildiğinde hangi sonuçlara ulaşıyorsunuz?'... 10 yıl süreyle kolesterol düşürücü ilaç kullanabilecek (?) kaç hastaya sahipsiniz?
3. Şayet söz konusu kolesterol düşürücü ilaç zararlı ise, diğer kolesterol düşürücü ilaçların zararlı olmadığı iddia ediliyorsa (Steve Nissen), söz konusu zararlı kolesterol düşürücüyle, zararsız olduğu iddia edilen kolesterol düşürücülerin metabolik farkları nelerdir? Söz konusu ilaç, diğer bir kolesterol düşürücüyle (statinlerle) karşılaştırılmış bir fark görülmemiş.. Kontrol grubundaki durum hakkında kimse ağzını açmıyor ve hiç bir şey söylemiyor: kullanılan iki ilaç arasında plak oluşumunu engellemek konusunda fark yokmuş...Plak oluşumunda azalma ya da armayı nasıl değerlendirdiniz? Bazı kardiyologların çok sevdiği RANDOMİZE çalışmalara ne oldu, kontrol grubunuzun sonuçları nerede? Haberde ilaçlarla ilgili bir yetkilinin savunmasındaki komikliğe lütfen dikkat edin: 'Ancak oluşan plakların gerilemesi konusunda her iki ürün birbirlerine bir farklılık gösteremediler. Kalp krizini tetiklediği yönünde ise zaten çalışmada herhangi bir şey yok. Sonuçlarda böyle bir etkinin olup olmadığına bakılmadı bile..' ÖZÜRÜ KABAHATİNDEN BÜYÜK cümlesine modern ve bilimsel bir yaklaşım ancak bu kadar olurdu!..Plak oluşumunda gerileme olup olmadığı yine söylenmiyor; iki ilaç arasında fark yok diyor...Kontrol grubu yok mu oldu?
4. Haberle ilgili görüşlere katılmayanlar, çalışmanın yetersiz olduğu düşüncesini taşıyanlar günde söz konusu ilaçtan ne kadar satıldığına tekrar bir baksınlar diyorum..Bu kadar yoğun satılan bir ilacın araştırması yapmak gerçekte asla zor değildir, fakat yaptığınız araştırmanın sonuçlarını yayınlamak: işte zor olan budur.. Bu nedenle söz konusu çalışmanın yetersiz olduğunu söyleyenlerden utanıyorum: O zaman çalışmayı yeterli hale getirin; kaç bin hastalık veri sizleri ikna etmek için yeterli olacaktır bilmiyorum, fakat söz konusu ilacın yüzbinlerce kutu satıldığını biliyorum..
5. Sağlık bakanlığına gelince...Ben ve benim gibi düşünenler T.C Sağlık Bakanlığına gerekli uyarıyı çok önce yapmıştı... Umarım bir kez daha düşünme fırsatı bulabilirler...
6. Konuyla ilgili en ciddi çalışma sonuçlarının en erken 2010 yılında ortaya çıkacakmış: işte buraya dikkat: Falcı değillim ama 2010 yılında açıklanacak sonucu bu günden biliyoruz: PARDON SİZ YILLAR ÖNCE HAKLIYMIŞSINIZ diyecekler... Yıllar sonra gelecek 'pardon' kime fayda sağlayacak? Peki bu arada geçen zaman içinde neler olacağını lütfen sizler düşünün: kim kaybedecek kimler kazanacak?
7. Bizim 'Türk Kardiyoloji Derneği' (TKD) neden konu üzerinde meslekdaşlarıyla birlikte ortak çalışma başlatmıyor. Dernek üyeleriyle birlikte, söz konusu çalışmayı Türkiye sınırları içinde 2 ay gibi bir süre içinde yeterli hasta sayısıyla birlikte tamamlayabileceklerini iddia ediyorum: Neden yapmıyorlar? Halepte şu varmış, bu varmış, öyle olmuş böyle demiş, yeterliymiş yetersizmiş değil; Halep ordaysa arşın burda, cesaretiniz varsa buyrun beyler....
